Beta Bionics: FDA-Zulassung für Mint Patch-Pumpe
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Beta Bionics gibt FDA-Zulassung für Mint-Patch-Pumpe und 3D-Intelligence-Algorithmus bekannt
Irvine, Kalifornien, USA - Beta Bionics, Inc. (Nasdaq: BBNX), ein führendes Unternehmen im Bereich fortschrittlicher Diabetes-Managementsysteme, gab die US-FDA-Zulassung für Mint bekannt, eine neue Patch-Pumpe mit einer innovativen wiederverwendbaren und Einweg-Architektur. Gleichzeitig stellte das Unternehmen den Algorithmus 3D Intelligence vor, der über einen 510(k)-Antrag bei der FDA eingereicht wurde.
Die Mint-Pumpe benötigt kein Aufladen, integriert sich in gängige kontinuierliche Glukosemessgeräte und ermöglicht die Smartphone-Steuerung für iOS- und Android-Nutzer. Die vollständige kommerzielle Einführung in den USA wird für das erste Quartal 2027 erwartet, wobei die Produktionskapazität im Jahr 2027 mindestens 1,5 Millionen Einheiten betragen soll.
Der neue 3D-Intelligence-Algorithmus bietet Ärzten drei wählbare Optionen: Original, Optimiert und Konservativ. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung soll der Algorithmus die Plattformen iLet 3D und Mint 3D antreiben.
Wichtige Höhepunkte
- FDA-Zulassung für die Mint-Patch-Pumpe erhalten.
- Kommerzielle Einführung in den USA für Q1 2027 geplant.
- 3D-Intelligence-Algorithmus via 510(k)-Antrag bei der FDA eingereicht.
- Aktualisierte Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 auf 121 bis 126 Millionen USD angepasst.
