Cuprina erhält FDA-Zulassung für MEDIFLY Maden

Singapur, Singapur - Cuprina Holdings (Cayman) Limited (Nasdaq: CUPR) gab bekannt, dass seine Tochtergesellschaft, Cuprina Pte. Ltd., von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für MEDIFLY Maggots erhalten hat. Dies ist die erste US-Zulassung für ein medizinisches Maden-Debridement-Produkt der Spezies Lucilia cuprina.

Wichtige Eckpunkte:

• FDA-Zulassung: MEDIFLY Maggots ist das erste Produkt der Spezies Lucilia cuprina, das die US-Zulassung für die Madentherapie (MDT) erhalten hat.
• Medizinische Anwendung: Das Produkt ist für das Debridement von nicht heilenden, nekrotischen Haut- und Weichteilwunden zugelassen, einschliesslich Druckgeschwüren, neuropathischen Fussschwüren und traumatischen Wunden.
• Zwei Spezies im Portfolio: Mit dieser Zulassung hält Cuprina nun die US-Kommerzrechte für beide in der MDT verwendeten Madenarten: Lucilia sericata und Lucilia cuprina.

Das Unternehmen, das bereits als lizenzierter Hersteller und Vertreiber für die zuvor zugelassene Lucilia sericata (Medical Maggots) tätig ist, sieht in diesem Dual-Spezies-Portfolio einen strategischen Vorteil. Durch das Angebot beider Arten kann Cuprina unterschiedliche klinische Präferenzen auf verschiedenen globalen Märkten bedienen, da Lucilia cuprina besonders in wärmeren Klimazonen wie Australien, Afrika und Asien weit verbreitet und anerkannt ist.

Die FDA-Zulassung erfolgte durch das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Das Management von Cuprina betonte, dass dieser regulatorische Meilenstein eine solide Basis auf dem US-Markt schafft und als Unterstützung für potenzielle Zulassungsverfahren in weiteren internationalen Gebieten dienen soll, darunter Festlandchina, Saudi-Arabien und Hongkong.