NeOnc erhält IND-Zulassung für NEO212 in den VAE

Calabasas, Kalifornien - NeOnc Technologies Holdings, Inc. (Nasdaq: NTHI), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, hat vom Gesundheitsministerium (DOH) in Abu Dhabi den IND-Status (Investigational New Drug) für seinen führenden Onkologie-Kandidaten NEO212 erhalten. Dieser Meilenstein stellt die erste internationale Zulassung des Unternehmens für diesen Wirkstoff dar, während das Programm in die Phase-2-Entwicklung übergeht.

NEO212 ist ein oral verabreichtes Perillylalkohol-Temozolomid-Konjugat, das speziell entwickelt wurde, um die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Das Medikament wird derzeit zur Behandlung aggressiver Hirntumore, einschliesslich rezidivierendem Glioblastom und Hirnmetastasen, entwickelt. Parallel dazu führt das Unternehmen regulatorische Gespräche mit der US-amerikanischen FDA bezüglich eines potenziellen Zulassungspfades.

Wichtige Eckpunkte:

• Erfolg in Phase 1: Die vorangegangene Dosis-Eskalationsstudie hat 610 mg als empfohlene Dosis für die Phase-2-Studien bestätigt.
• Internationale Expansion: Die Zulassung durch das DOH in Abu Dhabi schafft einen zusätzlichen internationalen klinischen Pfad, der die laufenden Entwicklungsaktivitäten in den USA ergänzt.
• Fortschritte in der Pipeline: NeOnc hat zudem Anträge für mehrere NEO100-Programme in den VAE eingereicht, die derzeit noch geprüft werden.

Obwohl das DOH den Weg für die klinische Forschung freigemacht hat, muss NeOnc vor Beginn der Patientenrekrutierung in der Region noch die Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des DOH einholen sowie Protokolländerungen und Produktkennzeichnungen abschliessen.