NewAmsterdam Pharma: Positives CHMP-Gutachten für Obicetrapib

Naarden, Niederlande, Miami, USA und Florenz, Italien - Die NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) und ihr Partner, die Menarini Group, gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Ubeslo (10 mg Obicetrapib-Monotherapie) und Evlarco (10 mg Obicetrapib plus 10 mg Ezetimib-Fixdosiskombination) abgegeben hat. Die Empfehlung richtet sich an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter familiärer (HeFH) sowie nicht-familiärer oder gemischter Dyslipidämie.

Die positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm, darunter die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. Diese Studien zeigten signifikante LDL-C-Senkungen von bis zu 40 Prozent bei der Obicetrapib-Monotherapie und etwa 50 Prozent bei der Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo, bei einem Verträglichkeitsprofil, das mit Placebo vergleichbar war.

Wichtige Eckpunkte

• Positive Empfehlung für Ubeslo und Evlarco in der Europäischen Union.
• Entscheidung der Europäischen Kommission für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet.
• Strategische Partnerschaft mit der Menarini Group für exklusive Vermarktungsrechte in Europa.
• Fortlaufende klinische Entwicklung durch die Phase-3-Studien PREVAIL, REMBRANDT und RUBENS.

Die angestrebte Marktzulassung würde alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen umfassen. NewAmsterdam Pharma hat Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz im Menarini-Gebiet sowie auf potenzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 833 Millionen Euro.